Orientações para a submissão de Projeto de Pesquisa

Pesquisas Conduzidas do Exterior ou com Cooperação Estrangeira:

• Compromissos e vantagens para os sujeitos da pesquisa
• Compromissos e vantagens para o País
• Identificação do pesquisador e instituição nacionais co-responsáveis
• Documento de aprovação por Comitê de Ética no país de origem ou justificativa
• Resposta à necessidade de treinamento de pessoal no Brasil
• Listas dos centros participantes no exterior e no Brasil

Pesquisas com Novos Fármacos, Vacinas e Testes Diagnósticos:

• Fase atual e demonstração de cumprimento de fases anteriores
• Substância farmacológica – registro no país de origem e situação das pesquisas
• Informação pré-clínica – brochura do pesquisador
• Informação clínica de fases anteriores
• Justificativa para uso de placebo ou wash out
• Justificativa de inclusão de sujeitos sadios e as formas de recrutamento